津优力临床研究结果于中原血液学杂志见上!

刊登于:2019年08月21日 刊登人:巴黎人游戏官网


由于中华医学科学院血液病医院刘凯奇讲课发起的津优力应用于急性髓系白血病诱导化疗的疗效与安全性的临床研究结果就在《华夏血液学杂志》2019年第6希望见上。

研究背景

浮躁髓系白血病(AML)因为骨髓、他周经或其他组织中髓系原细胞克隆性增殖为重要特征。中性粒细胞减少症是AML病人化疗过程中一致种普遍的并发症,如果患者治疗过程中容易合并严重感染,影响进一步治疗,甚至导致死亡。

结合人 G-CSF(rhG-CSF)能够推动中性粒细胞恢复,降中性粒细胞减少的严重程度并缩短其持续时间,所以降低AML 病人严重感染并发症的发生率。目前临床常用的rhG-CSF半衰期短,需要每日注射,被病人和医务工作者带来巨大的困难。聚乙二醇化重组人G-CSF(PEG-rhG-CSF)凡是同种长效的G-CSF,由于聚乙二醇化的特征,重要通过中性粒细胞介导清除,在实体瘤患者中半衰期长达47 h,用于预防化疗后中性粒细胞减少的疗效已非常明显。PEG-rhG-CSF在AML中的应用于国外已有少量报道,在本国仅见PEG-rhG-CSF在AML干细胞移术后用的报道。

为明确PEG-rhG-CSF在本国AML中的疗效和安全性,华夏医学科学院血液病医院为研究中心,被2014年8月至2017年12月对PEG-rhG-CSF进行了同件就中心、自由对照临床研究。

TRIAL考试设计

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 只中心、自由对照试验

考试药物:PEG- rhG- CSF(商讨 尝试 称 津 好 力®

生产厂家:巴黎人游戏官网百克(山东)生物制药有限公司

评论指

重要评价指标

ANC 或者 WBC 恢复时间(化疗第 1 上到ANC≥0.5×109/L 和/或者WBC≥1.0×109/L的时间)

其次评价指标

染发生率和严重程度、住院时间

考试结果

ANC或者WBC恢复曲线

少组间ANC或者WBC受到各恢复时间差异无统计学意义

  

染发生率和严重程度

少组的感染发生率和严重程度差异均无统计学意义

住院时间

少组的住院时间差异无统计学意义

安全性评价

 

  • 少组药物不良影响发生率的差别无统计学意义
  • 少组患者均不发生严重药物相关性的差影响
  • 少组均不出现因不忍而停用 PEG-rhG-CSF/rhG-CSF 的病例


试验结论

•依照研究两组患者中,PEG-rhG-CSF组和rhG-CSF的疗效无统计学意义,安全性良好,浅影响发生率均很低且为轻度可耐受,并且两组均不出现因不忍而退出试验的病例。

PEG-rhG-CSF组只需使用一次,如果 rhG-CSF 组中各被药时间为 10(5~16)上。

总结

•PEG-rhG-CSF 在本国 AML 病人中安全性良好,不影响诱导化疗疗效,能够有效降低AML病人重度中性粒细胞减少症的发生、发热性中性粒细胞减少症的发生和不断时间,保险化疗按时按量执行。

•并且使用简便,调减了注射次数,相应减少患者痛苦,减轻医疗医护人员负担,啊AML病人诱导化疗后中性粒细胞减少症的治提供了新的选择。